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迈克生物新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证
[来源:中非民间商会]    [发布日期:2020-03-06 17:43:07]

       3月5日,迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。

 

     

           “CE”认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。欧盟法律对产品提出了一种强制性要求:在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


        迈克生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)用于特异性检测咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒基因。针对目标基因,使用更准确的ORF1ab/N/E三基因检测以应对复杂的临床环境,防止漏检。


        迈克生物研发的 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒IgM/IgG抗体,IgM/IgG抗体联合检测可提高检出率,最快150秒出结果。


        迈克生物两类新冠病毒检测试剂盒获得CE认证,可在全球多个国家和地区进行销售,将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。